Em 2016, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) se tornou membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH). O ICH reúne associações de indústrias farmacêuticas e autoridades reguladoras para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos.

 

Estabeleceu-se um prazo até 2021 para a Agência se adequar ao conjunto de 5 guias do ICH que diz respeito a ações de Pesquisa Clínica, Farmacovigilância, Implementação do Commom Technical Document (CTD) e do MeDRA.

 

Em 14 de agosto de 2019, foram publicadas duas Consultas Públicas (CPs) no Diário Oficial da União (DOU) para envio de contribuições e ficarão abertas até o dia 21 de outubro de 2019. A CP 682 propõe a instituição do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a CP 683 visa alterar as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC 200/17 que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e RDC 73/2016 que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos).

 

Além disso, a ANVISA publicou o Guia para Organização do Documento Técnico Comum (Commom Technical Document – CTD) que estabelece o formato e a estrutura que deve ser seguida para a preparação dos dossiês de registro de medicamentos. Com essa medida, a Agência se aproxima do cumprimento do compromisso estabelecido com o Conselho Internacional em 2016.

 

Acredita-se que com essas mudanças na solicitação de registro de medicamentos, haverá uma redução do tempo e dos custos do processo, favorecendo o avanço tecnológico da saúde e desenvolvimento de medicamentos do Brasil.

 

Referências: 1, 2 e 3